2005年生醫紡織品專題調查-第6章法規認證與檢驗

以醫療器材來說，1990年以前只有少數國家如美國、德國、英國、法國、日本及中華民國有管制措施，其中美國國會在1976年通過「聯邦食品藥物及化妝品法」修正案（又稱1976年醫療器材修正案），建構出當時最完善也最嚴格的醫療器材品質管理制度，聯邦食品和藥物管理局（FDA）站在保護消費者的立場，對所有上市的醫療器材採取嚴格把關的態度，經過FDA審核通過的醫療器材可以獲得各國政府及消費者的信賴，所以許多非美國的廠商在其本國醫療器材管理制度不夠完善的情形之下，往往以申請FDA上市許可來證明其產品品質。
這套管理制度明確地界定了醫療器材產品的範圍，並協助廠商做好品質保證的工作，使美國醫療器材產品在全球消費者的心目中建立了堅若磐石的品質形象，美國醫療器材產業因而得以在不景氣的難關中，仍一枝獨秀地成長，從1976年的15萬名從業人員、50億美元的產值，增加到今日傲視全球約30萬從業人員及400億美元產值的規模，樹立了法律與品質促成產業競爭力提升的典範。本章將特別針對醫療保健性紡織品相關認證標準，法規及產品檢驗方法，做概略性介紹。