化學纖維醫療植入紡織品

醫療用植入性人工材料中，常有以化學纖維為原料之紡織品，如人工韌帶、人工血管、疝氣修補材料等；經過纖維結構及特徵的優化，配合各種型態的編織手法，能夠大幅提升化學纖維醫療紡織品的效能，達到與自體組織器官相似，增加手術成功率。良好的植入材料須為多孔以供組織生長，匹配之機械強度適合修復組織，良好的生物親和性有利於細胞組織貼附生長，良好的生物相容性甚至為可降解材質以避免異物在體內造成不良反應。本文將介紹化學纖維醫療紡織品之應用與發展。

前言

2005~2018年全球紡織品年平均成長率為3%；2018年全球紡織品貿易額為3013億美元，其中中國大陸紡織品出口占全球比例最高，約為37.3%，其次為歐盟、美國、印度等國家，臺灣則是居第8位，出口值約為101億美元，在機能性，環保紡織品等高附加價值紡品居全球重要供應地位。

 依據Markets and Markets統計12項產業用紡織品市場規模之結果（參見表1），以車輛用、醫療用、工業用最具成長潛力，在2017～2022年期間其平均年成長率分別可以達到7.32％、7.27％和6.53％的高成長，遠高於產業用紡織品市場規模的年平均成長率5.89％。由此可見，產業用紡織品的發展正朝向高附加價值產品之應用與開發。

表1 全球產業用紡織品市場規模統計

資料來源：”TECHNICAL TEXTILE MARKET-GLOBAL FORECAST TO 2022”，Markets and MarketsInc.2020；紡織綜合所整理，2021.04。

另一方面來觀察，臺灣的紡織產業相較於電子產業、金屬及橡膠製造業等，年產值並未較優異，且近幾年來亦無顯著提升，但其附加價值率則呈現上升趨勢，根據統計（參見圖1），2018年紡織產業之附加價值率來到25.8%，除機能型衣著紡織品、工業用導電或高強度纖維等較常見之功能型紡織品外，醫療用紡織品的附加價值則遠遠高過紡織業產品之附加價值，因此也成為政府推動產業發展之主要項目之一。

圖1 2005~2018台灣紡織產業產值趨勢圖

資料來源：經濟部統計處，財政部海關出進口統計，紡織所整理，2019.6

人工韌帶紡織品應用發展

人工韌帶在2018年全球產值約 USD $ 18.5 M，預計將以年複合成長率13.6%成長到2030年有USD $ 35 M的規模。在2018年歐洲市場為最大市場，佔了49.9%；其次為亞太地區，佔了44%。但亞太地區將以所有地區最高的年複合成長率17.8%來超越歐洲(MARKETS&MARKETS) （參見圖2）。因此目前在中國，已有廠商如上海松力生物科技公司正專注於此一領域發展。

圖2、人工肌腱韌帶全球市場概況

資料來源：(MARKETS&MARKETS，2018)

目前全球市佔率最高的廠商有兩家，依序為LARS (47.5%)和Neoligaments (36.3%)，兩家合計占了83.8%的市佔規模。LARS的主力產品為Ligament Augmentation Reinforcement System (LARS)（參見圖3），可使用在不同部位的韌帶軟組織修復重建，其中膝關節韌帶產品超過其使用數量的1/2。主要是LARS產品在伸縮段利用不含緯線編織並有扭轉結構，訴求可以提升關節穩定性與減少磨耗。因此LARS產品目前已問世超過25年，卻仍然能市佔率最高。但是LARS產品為老舊世代產品，且仍然有相當高的失敗率，因此該公司專注於發表對其有利之文獻佐證，至今已發表22篇期刊論文(引用MARKETS&MARKETS論述)。Neoligaments是一家以骨科和運動醫學為主的公司，產品包含肩關節肌腱韌帶 (rotatory cuff)、膝關節 (髕骨肌腱、十字韌帶、阿奇里斯腱)以及通用型韌帶，相較於LARS，進行較多研發工作以及導入較多新產品到市場。以上兩家公司之人工肌腱產品均是使用Polyethylene terephthalate (PET)為原料。

圖3 市售人工韌帶編織產品

資料來源：https://www.coringroup.com/

如圖4所示，人工韌帶的編織方式採用織帶織物，織帶組織可由針織機或梭織機進行改裝，其織造原理一樣是藉由梭織結構：由經紗與緯紗的相互交錯形成織物。織帶機屬於窄幅織物，可直接織造植入材料所需之寬度，並能維持布邊的平整性，且省去寬幅織物裁切與裁後脫紗之問題，依據人工韌帶產品所需的直徑規格，織造對應的織帶寬度後加以捲曲固定；織帶組織能夠有效固定經向及緯向紗線，使織物產品的纖維不易滑動，另一方面其經向紗線並未有任何編織角度，僅由緯向紗固定，因此整體韌帶產品並沒有任何結構上的延展性，人工韌帶編織彈性由高強力聚酯纖維支撐，避免產品植入後產生過多形變。

圖4 人工韌帶紡織品編織設備

資料來源：紡織產業綜合研究所

手術網片紡織品應用發展

手術網片應用於骨盆腔功能障礙性疾病中，以盆腔器官脫垂與尿失禁為最大宗，Boston Scientific公司統計（參見圖5），全球約有35%的婦女有尿失禁問題，且人數以每年約4-6%的速度增加。根據WHO的統計，在2015年，330萬美國人得到此疾病，同時期，英國約有20%的女性因盆腔器官脫垂進行手術，除此之外，在其它已開發與開發中國家，盆腔器官脫垂也是常見的疾病之一。因病患數眾多，相關醫療裝置具有極大的市場，以美國為例，銷售額可從2017年的14.3億美元增加至2022年的17.7億美元，預估年成長率能達4.4%，若是全球市場，則會從2017年的45.2億美元增加至2022年的61.3億美元，年成長率更高達6.3%。Boston Scientific亦針對此疾病之盛行率進行推估，市場上對於此醫材之需求，將使該公司在泌尿科與骨盆腔相關產品的銷售規模由2016年的35億美元增加到44億美元（參見圖6）。

圖5、Boston scientific對於泌尿相關疾病的市場趨勢預測

圖6、盆腔器官脫垂全球市場現況

資料來源:Urology devices market – global forecast to 2022(November 2017 MarketsandMarkets)

手術網片紡織品（參見圖7）是一種廣泛運用於眾多科別的醫療器材，主要用於修復受損脆弱組織之醫療產品，由人體可吸收或不可吸收的合成材料或可吸收的生物性材質所構成。一般來說，合成高分子生醫材料具有較高之物理強度，形態上較難有柔軟度及服貼性，結合天然與合成高分子之複合生醫材料，在材料上的調配，則能提高醫材之適用性以達到器官組織結構支撐。

目前市售網片產品不可吸收以polypropylene(PP)材質為主，其具有良好耐用性與低感染風險等優點，但同時也具有誘發嚴重程度沾黏和導致疾病再復發等缺失，以PP材質為原料生產之產品包含BARD、Medtronic、Johnson & Johnson、Pierson Surgical Ltd.、Tepha Inc.等。以PP複合材質所生產之產品包含: BARD的Composix™ E/X Mesh和Dulex™ Mesh、Gore Medical的Dualmesh®與Dualmesh® PLUS、GfE的TiMESH™等。

圖7 單絲纖維網狀植入材料

資料來源：https://www.bd.com (BD USA)

網植入材料比較常見的編織方式為針織手法中的開口環平紋組織以及四角網組織；開口環平紋組織：其組織由一左一右的開口環互相連接套合而形成，所產出網狀材料結構具有較高的縱向伸長率，因主要為開口環織法，因此整體組織具有較少的節點，相對材料厚度較為輕薄，材料剛性也較低，柔軟性較高，相對的受外力時也會產生較高的形變。其編織手法為花版：0-1/2-1，排針：全出針（參見圖8）。

圖8 開口環平紋組織

資料來源：紡織產業綜合研究所

四角網組織（參見圖9），此組織較有變化，須經由兩組導桿（兩個花版）才能形成，且導桿擺動範圍大，可形成較大的孔洞效果；由於四角網組織結構以閉口環編織手法為主，整體結構具有較多的節點，相對材料穩定性較高，縱向及橫向彈性相對開口環組織都較低，不過也因此材料整體厚度較大、剛性高，柔軟性則較差。詳細編織手法如下：

花版1：1-0/1-2/2-3/2-1，排針：排1針、空1針

花版2：2-3/2-1/1-0/1-2，排針：排1針、空1針

此兩種針織組織結構均能織造出具有彈性之網狀結構材料，透過編織針數的調整可控制網狀材料之孔洞大小；由於現行PP材料之網狀植入材於某些特定使用部位具有一定的不適應性，因此聚酯纖維的開發仍有望改善。

圖9 四角網組織

資料來源：紡織產業綜合研究所

其他植入紡織品發展

人工心臟瓣膜（參見圖10），利用紡織成形技術獲得的心臟瓣膜是一種比較常見的產品製作方法，它具有良好的力學可設計性，透過紡織成形技術得到的醫用紡織品在均勻性、力學性能和透水性能方面有著先天優勢，在設計心臟瓣膜時可透過紡織技術再現瓣膜各項特性，聚酯纖維作為功能織物的主要材料能夠提供強大的力學性能和強度穩定性，透過對紡織材料、結構設計和製備技術的優化，可以製備出具合適厚度、延展性和耐久性的人工心臟瓣膜。另外，透過編織技術得到的瓣膜織物具有合適的孔隙度，便於細胞的貼附和增生，可確保移植後的生理穩定性，因此，在編織技術的基礎上進行人工心臟瓣膜的研發是獲取理想人工瓣膜的重要方向。

圖10 市售化學纖維心臟瓣膜產品

圖片來源：https://www.medtronic.com/us-en/index.html  (Medtronic USA)

人工血管（參見圖11），與人工心瓣膜類似，是藉由纖維材料編織而成，人體動脈具有黏彈特性，在心血管的功能中有著重要作用。順應性是指人工血管對管道內部應力的形變響應性。順應性較差的人工血管植入正常順應性的血管時，將引起血流動力學的變化，對周圍細胞的生長會產生影響。研究表示，人工血管和自體血管順應性不匹配將導致內膜增生，繼而降低手術的成功率。因此，控制人工血管編織結構為相當重要的開發條件。

圖11 市售化學纖維人工血管產品

圖片來源：https://www.medtronic.com/us-en/index.html  (Medtronic USA)

結論

對於纖維型態醫療材料而言，國內產業結構並未相當完整。一直以來，國內的傳統紡織產業技術相當進步，紡織產業價值鏈包括纖維製造、紡紗、織布、染整及終製品等，為我國重要的傳統產業，過去紡織產業曾為我國賺取大量的外匯，然隨著產業環境的變遷，紡織產業已面臨激烈的國際競爭；臺灣紡織業過去以大量製造佔優勢，但是如PET應用衣物、容器已經飽和，現今則需全力研發少量多樣高值化紡織品，尤以高性能產業用紡織品為產業發展重點。又由歐聯提擬的2020年紡織產業發展願景中顯示，特殊差異化紡織品、新紡織材料及大量客製化為發展重點，其中除引進高科技技術、提升專業技術能量外，檢測驗證亦為其發展重點。

生物可降解醫療材料是體內醫療材料發展的趨勢，後續將開發生物可降解高分子材料纖維及其異型斷面纖維製造技術，配合組織相容性材料的導入，提升生物醫學紡織品之組織修復效能；另一方面，藉由調整生物可降解高分子原料合成技術以及纖維加工技術，調控可降解高分子纖維之降解速率，使其可配合人體各部位組織修復時程控制降解時間，開發人工肌腱韌帶修復醫材。

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