醫用面罩測試與性能標準探討

前言

衛生署於89年6月20日公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定時，將外科手術口罩歸類為第二等級醫療器材，上市販賣的醫用面罩須符合醫療器材優良製造規範（GMP）及完成查驗登記。加上近年因嚴重急性呼吸道症候群（SARS）及新型流感（H1N1）的爆發，醫用面罩的使用備受重視。醫用面罩的種類與性能不同時，對於防護效果有相當大的差別，必須選對面罩才能達到適當的防護。CNS 14774、ASTM F2100、EN 14683是醫用面罩在各國或區域內上市需依循的標準規範，對其內容的瞭解有助於品質的維持與提升。



醫用面罩

醫用面罩一般的樣式有平面型、鴨嘴型、錐型或其他，可能包含遮蓋臉部保護罩等設計，但不可有排氣閥。主要用途為防止醫護人員與病人之間微生物、體液及粒狀物質的傳遞與感染，但近年因嚴重急性呼吸道症候群（SARS）及新型流感（H1N1）的爆發，使醫用面罩除作為醫療過程使用之醫療器材外，亦成為民眾預防疾病傳染的重要防護具，且可於市面上自行購買使用，使用或採購醫療器材或安全防護具前，風險評估是首要考量，預防生物性危害需瞭解來源與傳播途徑，根據職業衛生之預防概念：認知→評估→控制，由認知危害因子與途徑，評估可能風險，才能提供適當的控制與防護。即面對不同感染源，在可接受之風險下，使用適當性能的防護具，使能安全、舒適地進行作業